本标准的全部技术内容为强制性。 

 

本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 

 

本标准代替 GB27950—2011《手消毒剂卫生要求》。

 

本标准与 GB27950—2011相比,主要技术变 化如下:

 

 ———增加了规范性引用文件;

 

———在术语和定义中增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”;

 ———修改了原料要求; 

 

 ———修改了技术要求;

 

 ———修改了检验方法; 

 

  ———将外科手消毒方法修改为按照 WS/T313执行。

 

 ———增加了规范性附录 A“产品启用后使用有效期检测方法”。

 

      本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 

 

       本标准起草单位:湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、湖南省卫生健康委综合监督局、安徽省医学科学研究院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、浙江省疾病预防控制中心、 中国人民解放军空军特色医学中心、深圳市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、 吐鲁番市疾病预防控制中心、北京大学第一医院、长沙市第一医院、中国人民解放军总医院、韶山市人民 医院、韶山卫生院。

本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。

本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。 

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 

 

GB/T191 包装储运图示标志 

 

GB15982 医院消毒卫生标准 

 

WS/T313 医务人员手卫生规范 

 

中华人民共和国药典(2015年版) 

 

化妆品安全技术规范(2015年版) 

 

消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002〕282号)]

 

消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部(卫监督发〔2009〕53号)]

手消毒 handantisepsis 

 

杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。注:可分为卫生手消毒和外科手消毒。

 

手消毒剂 handdisinfectant 

 

应用于手消毒的化学制剂。

 

速干手消毒剂 alcohol-basedhandrub 

 

含有醇类和护肤成分的手消毒剂。注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。

 

免洗手消毒剂 waterlessantisepticagent 

 

主要用于外科手消毒,消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。注:剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。

 

卫生手消毒 hygienichandantisepsis 

 

用手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。 

 

外科手消毒 surgicalhandantisepsis 

 

外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手,再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和 减少常居菌的过程。

4.1原料应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求。

 

4.2生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)要求。

5.1有效成分含量

 

有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。

 

5.2pH值 

 

手消毒剂的pH 值应在标识值±1的范围之内。

 

5.3有效期：

 

5.3.1产品有效期应不低于12个月。

 

5.3.2产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。 

 

5.4杀灭微生物指标

 

依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求

 

5.5安全性指标

 

5.5.1毒理学要求

 

毒理学指标见表2。

 

5.5.2铅、砷、汞限量要求 

 

铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg。 

 

5.5.3禁用物质要求 

 

手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。

6.1有效成分含量 

 

按《消毒技术规范》(2002年版)及国家标准等有关方法进行测定。 

 

6.2pH值 

 

按《消毒技术规范》(2002年版)方法进行测定。 

 

6.3有效期

 

6.3.1产品有效期按《消毒技术规范》(2002年版)测定。6.3.2 产品启用后使用有效期按附录 A 检测。 

 

6.4杀灭微生物试验 

 

按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。 

 

6.5 安全性指标检测 

 

6.5.1毒理学安全性试验 

 

按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。 

 

6.5.2 铅、砷、汞含量测定 

 

6.5.2.1铅 

 

按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。

 

6.5.2.2砷 

 

按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。 

 

6.5.2.3汞 

 

按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。

7.1卫生手消毒方法：取适量(2.0mL左右)的手消毒剂于掌心,双手互搓使其均匀涂布每个部位,揉搓消毒1.0min。 

 

7.2外科手消毒方法：外科手消毒方法按WS/T313的要求执行。

8.1标志应符合 GB/T191的规定。

 

8.2标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期,并符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。 

 

8.3同时,产品说明书应注明注意事项:

 

a) 外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处;

 

b) 避免与拮抗剂同用; 

 

c) 过敏者慎用;

 

d) 应避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存; 

 

e) 易燃者,远离火源; 

 

f) 应在有效期内使用手消毒剂;